安徽出台实施意见：鼓励药企研发仿制短缺药、儿童药

据安徽商报讯 电影《我不是药神》让“仿制药”这个词几乎家喻户晓。我省日前出台关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，明确提出将促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

何为仿制药

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

有些药鼓励仿制

实施意见明确提出，我省将促进仿制药研发，按照国家统一部署，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，引导我省制药企业研发、注册和生产。我省还将实施国家鼓励仿制的药品目录，依托我省制药企业现有研发和生产能力，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

药品研发投入高、难度大。我省实施意见提出，将组织实施省科技重大专项、省重点研发等科技计划项目，围绕鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品，开展关键共性技术研究。同时建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，鼓励支持企业加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的，可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。

我省实施意见明确，落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。医药企业每取得1个全国第一家仿制（首仿）药品生产批件并落户我省生产的，一次性给予200万元奖励。对获得欧洲药品质量管理局EDQM认证、美国食品药品管理局FDA认证、世界卫生组织PQ认证的我省医药企业，一次性给予100万元奖励。

确保仿制药质量

仿制药常常是“救命药”，质量和疗效如何保障？实施意见明确，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。我省将进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展药品临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的我省药物临床试验机构（GCP）给予一次性100万元奖励。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

意见还提出提高药用材料质量和药品工艺制造水平，推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发、创新，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破关键技术，满足制剂质量需求。

我省还将加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。

同等待遇入医保

如何保证患者能用上仿制药？实施意见提出，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。同时促进仿制药替代使用，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，将通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布，便于医务人员和患者选择使用。

我省还将健全完善药品医保支付参考价政策，通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

意见提出，我省将把仿制药替代使用情况作为医疗保险监管的重要内容，加强医疗机构考核监管，鼓励和推动医疗机构使用仿制药。

责任编辑：陈姝妤

文章来源：http://www.chuzhou.cn/2018/1130/373053.shtml